La validación es una confirmación formal de que un proceso de descontaminación cumple con sus requisitos específicos basándose en pruebas objetivas. Va más allá de la simple observación al proporcionar pruebas documentadas de que el proceso produce resultados consistentes. Esencialmente, responde a la pregunta: "¿Este proceso realmente hace lo que se supone que debe hacer?"
La validación no es una verificación diaria; es la confirmación definitiva, basada en pruebas, de que su proceso de descontaminación cumple con todos los requisitos necesarios. Establece la base de referencia con la que se mide el monitoreo de rutina.
Los Principios Fundamentales de la Validación
La Necesidad de Pruebas Objetivas
La validación requiere datos concretos. No puede confiar en suposiciones u observaciones generales; debe producir pruebas tangibles de que el proceso funciona. Estas pruebas actúan como la base para confiar en el sistema de descontaminación.
Cumplimiento de Requisitos Específicos
Cada proceso de descontaminación actúa contra un estándar u objetivo específico. La validación confirma que estos requisitos predefinidos, ya sean regulatorios o internos, se han cumplido por completo. Si no se cumplen los requisitos, el proceso no puede considerarse validado.
Distinción entre Validación y Monitoreo de Procesos
Establecimiento de la Base de Referencia
La validación establece que el proceso *puede* funcionar de manera efectiva. Demuestra que el método es sólido y que el equipo es capaz antes de que las operaciones de rutina dependan de él. Es el "sello de aprobación" inicial para el sistema.
Garantía de Cumplimiento Continuo
El monitoreo del proceso, por el contrario, rastrea las operaciones diarias. Verifica la idoneidad del proceso para garantizar que la producción de lote a lote cumpla con los requisitos establecidos durante la validación.
La Relación
Piense en la validación como el reglamento. El monitoreo del proceso es el árbitro que garantiza que se sigan esas reglas durante cada ciclo específico.
Conceptos Erróneos y Errores Comunes
Confundir Esfuerzo con Evidencia
Realizar los pasos de descontaminación no es suficiente. Sin "pruebas objetivas" documentadas, el proceso no está validado, independientemente de cuán rigurosa parezca la limpieza.
Ignorar la Variabilidad Lote a Lote
La validación demuestra que el proceso funciona en general, pero no es una garantía para cada ciclo futuro. Confiar únicamente en la validación pasada sin un monitoreo activo del proceso lo deja vulnerable a fallos de lotes individuales.
Aplicación de Estos Conceptos a su Flujo de Trabajo
Para asegurarse de que su estrategia de descontaminación sea sólida, debe aclarar si está demostrando que el sistema funciona o verificando una ejecución específica.
- Si su enfoque principal es establecer un nuevo proceso: Concéntrese en recopilar pruebas objetivas para demostrar que el proceso cumple con todos los requisitos de diseño.
- Si su enfoque principal son las operaciones diarias: Cambie al monitoreo del proceso para garantizar el cumplimiento lote a lote con los estándares validados.
La validación proporciona la confianza de que su proceso es capaz, mientras que el monitoreo garantiza que esa capacidad se materialice todos los días.
Tabla Resumen:
| Característica | Validación | Monitoreo del Proceso |
|---|---|---|
| Propósito | Establece la capacidad base de un proceso | Verifica el cumplimiento diario de lotes |
| Frecuencia | Periódica o después de cambios en el sistema | Realizado durante cada ciclo |
| Enfoque | Demostrar que el método y el equipo son sólidos | Verificar la idoneidad lote a lote |
| Resultado | "Sello de aprobación" documentado | Control operativo en tiempo real |
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