El monitoreo del proceso actúa como el paso de verificación crítico dentro de un flujo de trabajo de descontaminación. Es la actividad rutinaria que se utiliza para comprobar que el proceso de descontaminación es adecuado y para garantizar que cada lote cumpla estrictamente con los requisitos establecidos durante la validación.
Mientras que la validación demuestra que un proceso es *capaz* de funcionar, el monitoreo del proceso confirma que *funcionó* para un ciclo específico. Cierra la brecha entre los estándares establecidos y la realidad operativa diaria.
Los Objetivos Principales del Monitoreo
Verificación de la Adecuación de la Descontaminación
La función más inmediata del monitoreo del proceso es la seguridad.
Se utiliza para confirmar la adecuación de la descontaminación de los artículos que se procesan.
Esto asegura que la carga biológica se ha reducido a niveles seguros antes de que los artículos pasen a la siguiente etapa.
Garantizar la Consistencia Lote a Lote
Un proceso que funciona "la mayoría de las veces" es un fracaso en contextos de descontaminación.
El monitoreo del proceso está diseñado para garantizar el cumplimiento lote a lote.
Verifica que las condiciones logradas en el lote del martes sean idénticas a las logradas en el lote del lunes, eliminando la variabilidad.
La Relación Entre el Monitoreo y la Validación
La Validación Establece las Reglas
Para comprender el monitoreo, debe comprender la validación.
La validación es la confirmación, proporcionada a través de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos para un proceso.
Establece los parámetros de referencia —como tiempo, temperatura o concentración química— requeridos para el éxito.
El Monitoreo Hace Cumplir las Reglas
El monitoreo del proceso es la aplicación operativa de esos parámetros validados.
Comprueba el ciclo actual frente a los requisitos de validación establecidos.
Si los datos de monitoreo no coinciden con la evidencia de validación, el lote no puede considerarse conforme.
Comprensión de las Limitaciones
El Monitoreo No Sustituye a la Validación
Es un error común suponer que un monitoreo riguroso reemplaza la necesidad de una validación inicial.
El monitoreo solo le dice lo que sucedió en un ciclo específico.
No genera la evidencia objetiva requerida para probar que el diseño del proceso es sólido; solo la validación puede hacer eso.
El Riesgo de la Gestión Reactiva
El monitoreo identifica fallas, pero no las previene.
Detecta cuándo un lote específico no ha cumplido con los estándares de cumplimiento.
Por lo tanto, debe considerarse como una medida de control de calidad, no como un método para mejorar el proceso en sí.
Establecimiento de un Sistema Confiable
Para implementar un monitoreo de proceso efectivo, debe alinear sus comprobaciones diarias con sus estándares a largo plazo.
- Si su enfoque principal es la Seguridad Operacional: Priorice las métricas de monitoreo que indiquen directamente la adecuación de la descontaminación para evitar el uso de artículos inseguros.
- Si su enfoque principal es el Aseguramiento de la Calidad: Asegúrese de que sus protocolos de monitoreo se deriven estrictamente de sus requisitos de validación para garantizar un cumplimiento constante.
Un monitoreo de proceso efectivo convierte la descontaminación de una suposición en un hecho verificable.
Tabla Resumen:
| Característica | Validación | Monitoreo del Proceso |
|---|---|---|
| Propósito | Demuestra que el proceso es *capaz* de funcionar | Confirma que el proceso *funcionó* para un ciclo específico |
| Enfoque | Establece los requisitos de referencia (Tiempo/Temperatura/Presión) | Comprueba el ciclo actual frente a los requisitos establecidos |
| Frecuencia | Periódica o después de cambios en el sistema | Realizado rutinariamente para cada lote |
| Objetivo | Proporciona evidencia objetiva del diseño del sistema | Garantiza la adecuación de la descontaminación y la consistencia del lote |
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